21健讯Daily | 康方生物依若奇单抗获批上市；百克生物一季度净利润下降98.24%

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政策动向

国家药监局局长李利在江苏调研支持医药产业发展工作

4月18日消息，国家药监局党组书记、局长李利4月15日至17日在江苏省南京市、苏州市和中国药科大学调研医药产业发展情况，征求基层群众和管理服务对象对药品监管部门深入贯彻中央八项规定精神、加强作风建设的意见建议。李利指出，要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署，紧跟医药科技创新前沿，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，积极支持江苏在医药产业高质量发展中挑大梁、走前列。

药械审批

康方生物依若奇单抗获批上市

4月18日，国家药监局批准康方生物的依若奇单抗注射液上市。该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或补骨脂素和紫外线A不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。

21点评：依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，多项临床研究显示，依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性，短期疗效显著，长期可稳定维持，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。

恒瑞医药子公司的HRS-9813胶囊药物获批临床

4月20日，恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展治疗进展性肺纤维化（PPF）适应症的临床试验。HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药，截至目前，相关项目累计研发投入约为9,827万元。

九强生物取得多项医疗器械注册证书

4月18日，九强生物公告称，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的多项《医疗器械注册证》，包括二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）等。这些证书的取得丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

人福医药子公司的HWS116注射液获批临床

4月18日，人福医药公告称，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWS116注射液的《药物临床试验批准通知书》。HWS116注射液是一种治疗用生物制品1类新药，拟用于晚期实体瘤患者。这是国内目前尚无同类型产品上市。截至目前，该项目累计研发投入约为3800万元人民币。

财报披露

百克生物一季度净利润同比下降98.24%

4月20日，百克生物发布2025年第一季度报告，公司营业收入1.62亿元，同比下降39.96%；归属于上市公司股东的净利润仅106.43万元，同比下降98.24%。主要原因是报告期内带状疱疹疫苗销售收入同比减少，同时公司加大销售费用投入。

海辰药业一季度净利润同比增长12.57%

4月20日，海辰药业发布2025年第一季度报告，实现营业收入1.43亿元，同比增长36.43%；归属于上市公司股东的净利润为1503.70万元，同比增长12.57%。

美康生物2024年净利润2.58亿元

4月18日，美康生物发布2024年年度报告摘要，报告期实现营业收入17.42亿元，同比下降7.61%；归属上市公司股东的净利润2.58亿元，同比增长0.56%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润2.2亿元，同比增长12.67%；基本每股收益0.67元。

资本市场

君德医药完成近亿元A轮融资

4月18日消息，厦门君德医药科技有限公司近日完成近亿元A轮融资，由漳州市资本运营集团、国兴投资领投，片仔癀投资、厦门海创投、国新国证投资联合投资，老股东盈科资本追加投资，黄蜂资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售，以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

柒色莲生物完成首轮融资

4月18日消息，柒色莲（上海）生物技术有限责任公司宣布完成由百奥维达（BVCF）独家投资的首轮投资，该轮资金将主要用于加速公司平台建设和产品开发。此次投资不仅展现了百奥维达对诱导多能干细胞（iPSC）治疗的信心，也标志着其在生物医药领域的持续发力。

行业大事

海南大学发布自主研发的脑机接口专用芯片等核心技术与产品 我国在脑机接口领域实现全链条技术自主可控

4月18日，据海南大学生物医学工程学院官微消息，海南大学正式发布自主研发的植入式脑机接口（BCI）核心技术与系列产品，包括全球领先的脑机接口专用芯片、神经信号采集系统、神经信号调控系统及神经元定位系统。这一突破标志着我国在脑机接口领域实现全链条技术自主可控，为脑科学研究和医疗应用注入“中国芯”动力。据介绍，海南大学核心技术打破进口依赖，性能达国际顶尖水平。海南大学脑机芯片神经工程团队围绕侵入式脑机接口开发了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神经信号采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神经调控芯片，以及SX-WD60低功耗无线传输芯片。上述芯片实现了对脑机接口信号采集、调控、传输的全链路覆盖，性能对标国际一线产品。

21点评：近日，脑机接口领域传来诸多利好消息，发展进入快车道。从市场规模看，2024年全球脑机接口市场规模约26.2亿美元，预计2034年有望达到124.0亿美元，2025-2034年复合增速有望达到17.4%。随着近日湖北为脑机接口服务定价，这项长期处于科研和实验室语境中的技术，正在正式步入临床、迈向产业化的起跑线上。

舆情预警

长药控股股票于4月21日停牌一天

4月20日电，长药控股公告称，公司因2024年度期末净资产为-4.33亿元且连续三年扣非净利润为负值，被实施退市风险警示和其他风险警示。公司股票于2025年4月21日停牌一天，并于4月22日复牌，股票简称变更为“*ST长药”。

重药控股收到深交所监管函

4月18日，重药控股收到深交所监管函，公司存在以下问题：2023年，部分收入未实质取得货物控制权，错误适用总额法进行确认；部分收入在期后大额退货，且无有效证明材料、无合理退货理由；部分收入无商业实质；部分收入实际确认时点与公司已披露会计政策不符，上述问题导致公司2023年年度报告财务信息披露不准确。公司的上述行为违反了相关规定。公司董事长袁泉、总经理刘伟、财务总监兼董秘邱天未履行勤勉尽责义务，违反了相关规定，对上述问题负有主要责任。

华人健康：合计持股5%以上股东赛富投资计划减持不超过1.5%股份

4月20日，华人健康公告称，公司股东苏州赛富璞鑫医疗健康产业投资中心（有限合伙）、黄山赛富旅游文化产业发展基金（有限合伙）、天津赛富盛元投资管理中心（有限合伙）－嘉兴腾元投资合伙企业（有限合伙）、北京道同长菁投资管理中心（有限合伙），合计持有公司6.38%股份，计划自公告披露之日起十五个交易日后的三个月内，以集中竞价交易、大宗交易方式减持不超过5,983,000股，占公司总股本的1.5%。减持原因为资金安排需要，减持方式包括集中竞价交易和大宗交易。

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